我国对于医疗器械监管需分类管理、宽严有别

医疗 仪器监管政策在国情不断变化的同时也在不断的修订调整，最新修订后的《医疗器械监督管理条例》将于2014年6月1日起施行。医疗器械种类多、跨度大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，且产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。医疗器械的这些特点，决定了既要对其实施严格管理，又不能“一刀切”，必须做到分类管理、宽严有别。 　　国务院法制办、食品药品监管总局负责人就《医疗器械监督管理条例》对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展等方面内容进行了解读。 　　该负责人表示，分类管理是实现医疗器械科学监管的重要制度。此次修订，对分类管理制度作了完善。一是对医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类；规定beplay新网址 目录要根据医疗器械生产、经营、使用情况，以及对产品风险变化的分析、评价及时调整；制定、调整分类目录，要充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。二是对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品注册管理；放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。 　　《条例》加大了生产经营企业和使用单位的责任。一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告。二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。要求经营企业和使用单位查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录；第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应建立销售记录。三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。要求使用单位加强对工作人员的技术培训，确保按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械；设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等。

　　实践中，一次性使用的医疗器械存在品种过多、范围过宽的问题，特别是高值医用耗材类产品，大幅提高了医疗费用，加重了患者负担。对此，《条例》的规定是，明确规定医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则；实行目录管理，规定一次性使用的医疗器械目录由食品药品监管总局会同卫生计生委制定、调整并公布；重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录；对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。上述规定有利于合理控制一次性使用的医疗器械品种范围，并在保证医疗器械安全有效的前提下实现最大限度的资源节约，缓解“看病贵”问题。